Validation réussie de l’iQ weight control avec le soutien d'ENGEL

Le dispositif de perfusion Intrafix® Safeset est un produit vendu à des millions d'exemplaires par la célèbre société de technologie médicale B. Braun. Un composant essentiel de ce dispositif est le boîtier de la pince à roulette, qui permet un réglage particulièrement fin du débit. Ce composant de précision nécessite un processus de fabrication stable avec une répétabilité particulièrement élevée. C'est pourquoi la production de ce boîtier est réalisée depuis un certain temps sur des presses à injecter ENGEL entièrement électriques de la série e-mac, à l'aide du système d'assistance digitale iQ weight control.

Le système d'assistance iQ weight control d'ENGEL est une aide à la production basée sur un logiciel qui ajuste les paramètres du processus en temps réel pendant le cycle de moulage par injection. Cela permet de garantir une qualité constante du boîtier de la pince à roulette. La pression d'injection est comparée à une courbe de référence et les écarts de volume d'injection et de viscosité sont détectés en quelques fractions de seconde. Le point de commutation et la pression de maintien sont automatiquement ajustés pour chaque injection. Cela a permis de réduire considérablement la nécessité pour l'opérateur de la machine de procéder à des ajustements manuels du processus de moulage par injection.

Pour les produits médicaux qui ne sont pas documentés par un suivi complet de la production ou par des tests individuels ultérieurs de chaque composant, la planification du processus et la phase de production doivent être validées à l'avance de manière exhaustive. Étant donné que les pinces à roulette de B. Braun sont utilisées à l'échelle internationale, une validation selon les normes EN-ISO et MDR pour l'Europe et selon les réglementations de la FDA pour les États-Unis a été nécessaire. Le défi particulier pour B. Braun et ENGEL résidait dans le contrôle dynamique du processus assuré par iQ weight control, qui, contrairement au processus de moulage par injection rigide existant, aurait considérablement augmenté la complexité de la validation.

C'est là qu'ENGEL a pu faire une différence décisive : "Pour nous, il était important que la fenêtre de processus ne soit pas réduite par iQ weight control. Nous n'avons donc pas eu à adapter notre processus à iQ weight control. Nous l'avons simplement utilisé pour ajuster le processus dans les limites prédéfinies", explique Andreas Wettlaufer-Ganz, chef d'équipe du soutien aux projets/processus chez B. Braun à Melsungen. "Notre système s'adapte à 100% au produit et rien ne doit être modifié dans le processus actuel", déclare Norman Buls, spécialiste médical sur le site ENGEL de Hanovre, soulignant une fois de plus cet avantage important.

Le processus de validation à Melsungen consiste en quatre étapes visant à garantir que le processus atteint systématiquement les résultats requis.

• Tout d'abord, les limites du processus sont déterminées dans le cadre du DOE (Design of Experience) dans un plan expérimental statistique en 20 points. Sur cette base, les valeurs limites sont définies comme les combinaisons les plus défavorables qui permettent encore de produire de bonnes pièces dans les limites de la tolérance. Ces valeurs sont enregistrées dans l'unité de commande CC300 de la machine de moulage par injection e-mac.

• La IQ (Installation Qualification) a été réalisée au début de la production - toujours sans le système d'assistance - et n'était donc plus nécessaire lorsque le iQ weight control a été mis en œuvre.

• Lors de la Opérationnal Qualification (OQ), les limites de processus définies sont vérifiées pour s'assurer que les pièces qui répondent aux spécifications sont produites avec les paramètres les plus défavorables.

• Dans le cadre de la Performance Qualification (PQ), le processus est testé sur une période plus longue, des échantillons de produits étant prélevés et leur qualité vérifiée conformément aux spécifications.

Ce projet de grande envergure devait naturellement être préparé en conséquence, notamment pour pouvoir mieux estimer les bénéfices réalisables par rapport à l'effort consenti. Avant le processus de validation proprement dit, B. Braun a donc effectué ses propres tests - avec et sans iQ weight control. ENGEL a examiné l'influence de iQ weight control sur le poids constant des pièces. Les résultats de ces tests préliminaires ont montré que l'utilisation du système d'assistance digitale était intéressante : l'écart mesuré avec le système d'assistance a été sensiblement amélioré par rapport à la production sans assistance.

Nous pouvons parler ici d'une intégration réussie de l’iQ weight control", déclare Norman Buls. "Les systèmes d'assistance d'ENGEL sont avantageux pour nous, c'est pourquoi nous continuons d’intégrer l'entreprise dans les discussions d'attribution futures", confirme Andreas Wettlaufer-Ganz.