 "Způsobilost zařízení pro zdravotnické přístroje | ENGEL")
- Domovská stránka
- GMP Dokumentace
Dokumentace ENGEL podle GMP
Váš základ pro funkční management kvality
Ať se jedná o zdravotnické produkty nebo diagnostiku: dokumentace ENGEL podle GMP vám umožňuje rozsáhlou a fundovanou kvalifikaci zařízení. Pomůže vám při naplnění právních požadavků pro uvedení vašich produktů do oběhu na národní i mezinárodní úrovni.
Již ve fázi plánování každého projektu se vámi vytvořené technické požadavky přesně implementují do funkčních specifikací ENGEL. Jsou společně s posouzením dopadů, analýzou rizik a klasifikací ERES/GAMP základem pro konstrukci. Tyto detailně zdokumentované požadavky se při uvádění vašeho zařízení do provozu přesně zrealizují, následně se krok za krokem prověří a opět zdokumentují.
Hlavní body dokumentace ENGEL podle GMP
| Téma | Popis |
|---|---|
| Rozsah platnosti a cíle | |
| Odpovědnosti a organizace | |
| Definice a návrh systému | |
| Posouzení dopadů IA | podklad pro posouzení konstrukční skupiny a stavebních dílů ohledně způsobilostní relevance, definuje se rozsah způsobilosti |
| Klasifikace GxP/ERES/GAMP | podklad pro klasifikaci počítačových systémů ohledně GxP relevance, rozdělení podle GAMP5 a stanovení ERES relevance podle 211 CFR část 11 - GAMP 5 klasifikace 3 |
| Analýza rizik RA | prověřování skupin a součástí, zda odpovídají požadavkům GMP, stanovení zkušebních dílů pro DQ, IQ & OQ |
| Hlavní způsobilostní plán MQP | koncepční popis způsobilostní aktivit pro vstřikovací stroje |
| Způsobilost designu DQ | důkaz, že všechny specifikace a normy stanovené v MQP byly splněny a že riziko pro vyráběné produkty a/nebo okolí bylo sníženo na přijatelnou úroveň |
| Způsobilost instalace IQ | doložený důkaz, že všechny relevantní skupiny, příp. stavební díly byly namontovány a instalovány podle DQ |
| Způsobilost provozu OQ | důkaz, že vstřikovací stroj ve stavu „as built/at rest“ splňuje specifikace uvedené v technických požadavcích, měření probíhá po uvedení do provozu |
| Test přijetí závodu FAT | přejímací protokol v podniku výrobce včetně dokumentace změn před expedicí |
| Převzetí na místě montáže SAT | přejímací protokol na stanovišti provozovatele |
| Rekvalifikace v závodě provozovatele | pravidelná kontrola kritérií přijatelnosti |
Systémové řešení vstřikování šetří náklady a urychluje uvedení do provozu. Společnost ENGEL do celého balíčku zahrnuje také dokumentaci GMP. Výhoda pro zákazníka Helvoet: ještě efektivnější zpracování projektů a trvale optimalizovaná výrobní buňka.
 "Právní základ pro GMP dokumentaci zdravotnických prostředků | ENGEL")
Směrnice EU:
Medical Device Regulation, MDR
In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR
Národní právní předpisy (příklad):
Zákon o zdravotnických produktech v ČR
Platná norma:
ISO 13485
Směrnice USA:
Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)
Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)
Další platné směrnice:
Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)
-
![Obrázek ukazuje vstřikovací stroj e-motion od společnosti ENGEL]( "Vysoce přesné vstřikování pro zdravotnickou techniku | ENGEL")
Blog![Markus Malleck]( "Markus Malleck")
Markus Malleck1. března 2023Vstřikování pro zdravotnickou techniku na nejvyšší úrovni1. března 2023Elektrický vstřikovací stroj e-motion splňuje náročné požadavky společnosti Fresenius Medical Care
-
Zdravotnická technika
-
Systémová řešení
-
Poradenství
11 minut -
 "Vysoce přesné vstřikování pro zdravotnickou techniku | ENGEL")
)
