 "Anlagenqualifizierung für Medizinprodukte | ENGEL")
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ENGEL GMP Dokumentation
Ihre Basis für ein funktionierendes Qualitätsmanagement
Ob Medizinprodukte oder Diagnostika: die ENGEL GMP Dokumentation ermöglicht Ihnen eine umfassende, fundierte Anlagenqualifizierung. Sie unterstützt Sie dabei, die rechtlichen Grundvoraussetzungen für das Inverkehrbringen Ihrer Produkte sowohl national als auch international zu erfüllen.
Schon in der Planungsphase jedes Projekts wird Ihr erstelltes Lastenheft exakt in der ENGEL Funktionsspezifikation umgesetzt. Gemeinsam mit dem Impact Assessment, der Risikoanalyse und der ERES/GAMP Klassifizierung ist dies die Basis für die Konstruktion. Diese im Detail dokumentierten Anforderungen werden beim Bau Ihrer Anlage exakt umgesetzt. Anschließend Schritt für Schritt überprüft und wiederum dokumentiert.
Die wesentlichen Punkte der ENGEL GMP Dokumentation
| Thema | Beschreibung |
|---|---|
| Geltungsbereich & Zielsetzung | |
| Verantwortlichkeiten & Organisation | |
| Definitionen & Systemaufbau | |
| Impact Assessment IA | Grundlage für die Beurteilung der Baugruppe & Bauteile hinsichtlich Qualifizierungsrelevanz, der Qualifizierungsumfang wird festgelegt |
| GxP/ERES/GAMP Klassifizierung | Grundlage für die Klassifizierung computerunterstützter Systeme hinsichtlich GxP Relevanz, Einteilung gemäß GAMP5 und der Bestimmung der ERES Relevanz gemäß 211 CFR Part 11 - GAMP 5 Klasse 3 |
| Risikoanalyse RA | Untersuchung der Gruppen & Bauteile ob sie GMP-Anforderungen entsprechen, Ermittlung der Prüftiefe für DQ, IQ & OQ |
| Master Qualifizierungsplan MQP | Konzeptionelle Beschreibung der Qualifizierungsaktivitäten für Spritzgießmaschinen |
| Design Qualifizierung DQ | Nachweis, dass alle im MQP festgelegten Spezifikationen & Normen erfüllt werden und das Risiko für die herzustellenden Produkte und/oder die Umgebung auf ein vertretbares Maß reduziert wird |
| Installation Qualifizierung IQ | Dokumentierter Nachweis, dass alle relevanten Baugruppen bzw. Bauteile DQ-gerecht montiert & installiert wurden |
| Operation Qualifizierung OQ | Nachweis, dass die Spritzgießmaschine im Zustand „as built/at rest“ die im Lastenheft festgelegten Spezifikationen erreicht, Messung erfolgt nach Inbetriebnahme |
| Fabrikakzeptanztest FAT | Abnahmeprotokoll im Herstellerwerk inklusive Dokumentation der Änderungen vor Auslieferung |
| Abnahme am Aufstellungsort SAT | Abnahmeprotokoll am Betreiber-Standort |
| Requalifizierung im Betreiber-Werk | Periodische Überprüfung der Akzeptanzkriterien |
Eine Spritzgieß-Systemlösung spart Kosten und beschleunigt die Inbetriebnahme. ENGEL packt auch die GMP Dokumentation ins Gesamtpaket. Der Vorteil für Kunde Helvoet: eine noch effizientere Projektabwicklung und eine durchgängig optimierte Fertigungszelle.
 "Gesetzliche Grundlagen für Medizinprodukte GMP Dokumentation | ENGEL")
EU-Richtlinien:
Medical Device Regulation, MDR
In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR
Nationale Gesetze (Beispiel):
Medizinproduktegesetz in Deutschland
Anerkannte Norm:
ISO 13485
USA Richtlinien:
Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)
Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)
Weitere anerkannte Richtlinie:
Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)
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![Bild zeigt Spritzgießmaschine e-motion von ENGEL]( "Hochpräziser Spritzguss in der Medizintechnik | ENGEL")
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